La intercambiabilidad de medicamentos en el Perú

Cuando En el país, los fármacos genéricos son una alternativa popular para tratar las enfermedades y dolencias. Entre los principales motivos están: el costo, que generalmente es menor al del medicamento original, y que cuentan con el mismo principio activo, es decir, deberían tener  los mismos compuestos. Sin embargo, ¿son igual de efectivos? Eso depende de si son intercambiables o no.

Pero, ¿qué es la intercambiabilidad de medicamentos? Es la posibilidad de que dos o más fármacos que contienen el mismo ingrediente farmacéutico activo, pero son de diferentes laboratorios, puedan ser reemplazados entre sí porque producen el mismo efecto terapéutico. No obstante, César Amaro, químico farmacéutico e investigador principal de Videnza Consultores, explica que se ha demostrado que puede haber diferencias entre un medicamento innovador (el original) y la “copia”.

Cuando un producto no es intercambiable los pacientes no reciben la dosis necesaria para recuperarse y esto puede ocurrir con medicamentos que se toman por vía oral y se presentan en forma sólida, como tabletas y cápsulas, también en polvos que se disuelven para suspensión oral, entre otros. En este caso, podemos tener dos escenarios: que la cantidad de medicamento que pasa a la sangre sea baja y no haga efecto, o que sea alta y pueda traer consigo daños colaterales, como problemas renales o hepáticos.

Para comprobar la intercambiabilidad de un medicamento habitualmente se realizan dos tipos de prueba para medir la equivalencia:

In vivo. Es el estudio que se realiza en personas, dentro de un entorno controlado. Luego de darles el medicamento se mide cada cierto tiempo la cantidad del principio activo que ha llegado a la sangre.

In vitro. En este caso las pruebas se realizan en un equipo que simula los procesos de digestión y dilución del fármaco por el cuerpo humano.

Amaro enfatiza que no todas las medicinas requieren pruebas para demostrar su intercambiabilidad por tener el ingrediente farmacéutico activo ya disuelto, como es el caso de los jarabes, cremas, gotas, medicación vía intravenosa o intramuscular. Esta condición facilita su absorción por el organismo humano y permite lograr el efecto curativo esperado.

¿Cuánto hemos avanzado?

En otros países se ha logrado que los medicamentos genéricos sean intercambiables con los de referencia (innovadores), como Estados Unidos que a través de la FDA (Food and Drug Administration) evalúa las versiones genéricas de los fármacos innovadores antes de autorizar su venta. En la región, Brasil ya tiene un mercado intercambiable y Chile ha hecho un gran avance en este tema.

En el Perú, el 2009, el Congreso de la República aprobó la ley 29459 la cual señala que los medicamentos deben contar con estudios de intercambiabilidad; no obstante, se determinó que estos se dieran de manera gradual y priorizando los de mayor riesgo sanitario. Y, el 2018 se promulgó el Decreto Supremo 024-2018 que reglamenta esta ley. ¿El resultado? A la fecha, de acuerdo con el “Listado de Medicamentos que han demostrado Intercambiabilidad en el Perú”, de Digemid, solo tienen esta condición 59 productos, algunos de los cuales tienen el mismo principio activo, pero son de diferentes laboratorios. Es un número reducido en comparación con los miles que hay en el mercado. A todas vistas es un avance lento.

Otro aspecto que debería generar alarma en el ente rector de la salud del país es que en los pocos estudios realizados a nivel nacional se demuestra que la mayoría de los productos no son intercambiables. El artículo «Intercambiabilidad de medicamentos en el Perú: panorama actual y perspectivas futuras», de los investigadores Enma Pérez Chauca y Humberto Gomes Ferraz, identifica que una buena parte de los medicamentos genéricos analizados no tienen la condición de ser intercambiables.

Amaro indica que una solución viable para poder tener un mercado intercambiable, es que el Estado fije un tiempo determinado para que todos los laboratorios se preparen y hagan sus estudios de intercambiabilidad. “Una opción es hacerlo en un periodo de tiempo prolongado, por ejemplo 15 años. Así las empresas pueden prepararse con tiempo”, destaca. 

El objetivo es brindar medicamentos seguros, eficaces y de calidad a toda la población y para eso el Ministerio de Salud debe tomar las acciones pertinentes.