El Perú avanza hacia la creación de una nueva entidad encargada de regular y fiscalizar los medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan en el país. ¿Cuáles son los pros y contras de esta medida presentada por el Ejecutivo al Congreso? Esto indican los especialistas.
En abril del presente año, el Ejecutivo presentó al Congreso de la República un proyecto de ley en el que propuso sustituir a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (APEMED).
Este cambio forma parte de un proceso de reorganización institucional en el sector salud, cuyo objetivo es fortalecer las capacidades de supervisión y control sanitario. Una iniciativa que fue impulsada tras recientes hechos que motivaron una revisión de los mecanismos de control existentes, incluyendo el comentado caso de un lote de suero fisiológico defectuoso.
¿Cuáles serían las funciones de APEMED?
De acuerdo con el proyecto, APEMED se constituiría como un organismo técnico especializado con autonomía administrativa, financiera, presupuesta y funcional. Entre sus principales funciones se encontrarían:
Además, asumiría la evaluación y autorización de ensayos clínicos, tarea que hasta ahora Digemid comparte con el Instituto Nacional de Salud (INS).
Estándares internacionales
Asimismo, el proyecto buscaría que la APEMED se convierta en una autoridad regulatoria de alto nivel técnico, alineada con las mejores prácticas de agencias internacionales tales como la FDA de Estados Unidos o la EMA de la Unión Europea.
Al respecto, diversos especialistas en gestión sanitaria destacan la importancia de contar con una entidad fortalecida y autónoma enfocada en proteger la salud pública.
En entrevista para RPP, César Amaro, el exdirector de Digemid e investigador principal de Videnza Consultores, afirmó que “es importante que nuestro país tenga una agencia fuerte, autónoma, con capacidades para cuidarnos”. Explicó que, actualmente, Digemid no presenta todas las capacidades necesarias puesto que funciona como órgano en línea del Minsa y depende del presupuesto de ese sector, lo que limita su capacidad de acción. “No tiene capacidad administrativa propia”, remarcó.
No obstante, también advirtió sobre aspectos clave que deberían ser atendidos. “El riesgo más grande es que traslademos, en mecánico, de manera pasiva, lo que está ocurriendo hoy en la Digemid a la nueva autoridad: más grande, más costosa, más burocrática y, por tanto, un riesgo de que el objetivo importante, que es la seguridad del paciente no se cumpla”.
En evaluación
Actualmente, el proyecto de ley se encuentra en manos del Congreso para su evaluación y debate. La propuesta contempla que APEMED cuente con un directorio conformado por actores del Estado y de la academia, además de un presidente ejecutivo designado mediante concurso público por un periodo de cuatro años. Sin embargo, Amaro advirtió que “no hay una silla para los ciudadanos, no hay una silla en ese directorio para los colegios profesionales y eso hace que ese directorio tenga un sesgo”. Además, resaltó la importancia de transparentar cada proceso institucional a través de indicadores de desempeño y mecanismos de rendición de cuentas, tal como sucede en otros países.
Por su parte, la Sociedad de Comercio Exterior del Perú (Comex) señaló en un reciente artículo que es necesario asegurar que esta nueva entidad mantenga su carácter técnico especializado y autonomía funcional. “Un eventual reemplazo de la Digemid debe ir acompañado de acciones que aseguren la autonomía de la nueva autoridad”, indicó la organización.
Entre algunas recomendaciones planteadas por Comex figuran reforzar su independencia presupuestal, evitar duplicidades de funciones con otras entidades del Estado y diseñar una estructura organizativa que garantice estabilidad institucional.
Transición y continuidad de procesos
Desde la perspectiva de los especialistas, la transición hacia APEMED también debe realizarse cuidando la continuidad de ciertos procesos vigentes en Digemid. Esto incluye, por ejemplo, mantener aquellos procesos certificados con ISO 9001 (aplicable desde 2007) y consolidar un sistema de gestión de la calidad que permita mejorar la trazabilidad y supervisión de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
En una columna publicada en el diario El Comercio, la presidenta de Videnza Consultores, Janice Seinfeld, resaltó que “la APEMED se concibe como un organismo público técnico especializado, que heredará las funciones de la Digemid y al que, además, se le encargará el proceso completo de evaluación y autorización de ensayos clínicos”. En tal sentido, destacó la importancia de definir objetivos institucionales claros y fortalecer la capacidad de fiscalización sanitaria.
Por ahora, el proyecto de ley continúa en proceso de revisión y se espera que su debate permita recoger aportes técnicos desde distintos sectores. El objetivo sería consolidar una institución sólida, autónoma y especializada, que garantice un mejor acceso de la ciudadanía a productos farmacéuticos seguros, eficaces y de calidad. Un compromiso pendiente con la población, porque la salud no puede seguir esperando.
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