Medicamentos genéricos: ¿una alternativa para los peruanos?

Según un estudio de Kantar Division Worldpanel (2022), considerando los medicamentos de venta libre (que se venden sin receta médica), el 98% de los hogares en el Perú compran analgésicos y antinflamatorios genéricos. Uno de los principales atractivos de los medicamentos genéricos es su costo asequible. Esto se da porque los laboratorios que desarrollan medicamentos innovadores deben solventar investigaciones y estudios clínicos que demuestren su eficacia y seguridad para que puedan salir al mercado. En cambio, la aprobación de un medicamento genérico no requiere de esa inversión, pues el producto original ya ha sido aprobado. 

Lo que muchos se preguntan es, “¿los medicamentos genéricos funcionan?”. De acuerdo con el Ministerio de Salud, los genéricos son fármacos que utilizan el mismo principio o sustancia activa del medicamento innovador u original, que es el formulado o descubierto por primera vez después de investigaciones y pruebas. Por lo tanto, deben proporcionar efectos terapéuticos iguales o similares al medicamento original. Dependerá de las autoridades sanitarias garantizar que los genéricos autorizados tengan la misma concentración de la sustancia activa, sean fabricados en óptimas condiciones y garanticen la seguridad, calidad y eficacia que avala el medicamento original.

Tipos de genéricos

Los medicamentos genéricos, como tales, recién se pueden empezar a producir y comercializar luego de que caduca la patente del producto innovador u original, que tiene una vigencia de entre 10 y 15 años. Cumplido ese plazo, otros laboratorios pueden producir el medicamento como un genérico de Denominación Común Internacional (DCI). La principal característica de este es que se expende bajo el nombre el principio activo que lleva. Por ejemplo: paracetamol o ibuprofeno. También están los llamados “genéricos de marca”, que son medicamentos genéricos que se venden con una marca en particular.

Es importante saber que no todos los medicamentos tienen una versión genérica. O, si la tienen, no siempre está disponible en el país, ya que el ingreso de cualquier fármaco al mercado requiere la autorización y registro sanitario otorgado por la Digemid. ¿Qué puede hacer el paciente si su medicamento no tiene un genérico y no puede acceder al medicamento innovador? Puede pedirle a su médico que le prescriba alternativas terapéuticas que no afecten ni su economía ni su salud.

Para César Amaro, investigador de Videnza y ex director general de la Digemid, en mercados con alta informalidad, las personas recurren a genéricos de marca. Es decir, una marca en la que los pacientes confían y por la que tal vez estarían dispuestos a pagar más. La pregunta de fondo es, ¿qué necesitamos para tener genéricos confiables? 

En el mundo, las autoridades que promueven  el acceso a genéricos de calidad exigen estudios de intercambiabilidad. Pero, ¿qué significa que un medicamento sea intercambiable? Si bien los medicamentos genéricos tienen propiedades iguales o similares a los innovadores, el especialista explica que los intercambiables son terapéuticamente equivalentes al producto de referencia y que pueden ser intercambiados con éste en la práctica clínica. Para esto deben pasar por estudios:

• “In vivo”, (probarlos en personas) e 
• “In vitro” (mediante tecnología que simula el efecto en un humano) para saber si los productos genéricos con mismo principio activo, pero de distintas marcas, son equivalentes.

El especialista recalca que “no todos los medicamentos, sean genéricos o innovadores, necesitan pasar por el estudio de intercambiabilidad. Pero, lo ideal, es que los fármacos que requieren una dosificación muy fina como, por ejemplo, los anticonvulsivantes o los recetados por los psiquiatras y cardiólogos, tengan la condición de intercambiables para que los pacientes sepan que tendrán más o menos el mismo efecto terapéutico”. Además señala que en casos como estos, que son más delicados, lo mejor es seguir consumiendo el mismo medicamento con el que ya se tienen los resultados esperados, sea genérico o innovador, y no cambiar de marca.

La realidad de los genéricos en el Perú

Los genéricos, cuando su eficacia y seguridad están bien controlados por las autoridades, son una alternativa eficaz para los pacientes. Sin embargo, Amaro explica que en el Perú los estudios que un fármaco requiere para ser intercambiable caminan a un ritmo lento, pues son pocos productos los que han desarrollado este proceso. En el mundo, las autoridades sanitarias promueven el acceso a genéricos de calidad y exigen estudios de intercambiabilidad. Países cercanos como Brasil y Chile han hecho su tarea. Pero, en nuestro país a pesar que la ley 29459 del año 2009 establece las pautas a seguir -y desde el 2018 se establece el Reglamento que regula intercambiabilidad de medicamentos-, solo 54 productos han sido aprobados como intercambiables.

“Es preocupante que en nuestro país, donde existe una alta carga de enfermedades crónico-degenerativas -como diabetes, afecciones cardiovasculares, cáncer, entre otras-, y cuya población requiere de tratamientos de largo plazo, no se pueda acceder a medicamentos necesarios que deben ser intercambiables. Esto plantea una exigencia a las autoridades sanitarias, académicos, profesionales de la salud y ciudadanos para cambiar esta actual inercia”, dice el ex director de Digemid.

Otro aspecto que debería generar alarma en el ente rector de la salud del país es que en los pocos estudios realizados a nivel nacional se demuestra que la mayoría de los productos no son intercambiables. El artículo «Intercambiabilidad de medicamentos en el Perú: panorama actual y perspectivas futuras», de los investigadores Enma Pérez Chauca y Humberto Gomes Ferraz, identifica que una buena parte de los medicamentos genéricos analizados no tienen la condición de ser intercambiables.