La vacuna COVID-19 para este nuevo grupo etario podría recibir el visto bueno en Estados Unidos en las próximas semanas.
Pfizer y BioNTech dijeron el martes que enviaron los datos de la vacuna de COVID-19 en niños de 5 a 11 años a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para una revisión inicial.
El siguiente paso será solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) en las próximas semanas, según dijeron las compañías en un comunicado.
También se planean presentaciones a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras, agregaron.
La vacuna Pfizer/BioNTech está aprobada actualmente para personas mayores de 16 años y tiene un EUA para el grupo de 12 a 15 años.
La semana pasada, Pfizer publicó detalles de un ensayo de fase 2/3 que mostró que su vacuna era segura y generó una respuesta de anticuerpos «robusta» en niños de 5 a 11 años.
El ensayo incluyó a 2268 participantes entre esas edades y utilizó un régimen de dos dosis administradas con 21 días de diferencia. Este ensayo utilizó una dosis de 10 microgramos, menor que la dosis de 30 microgramos que se ha utilizado para los mayores de 12 años.
