Los laboratorios están cerca de obtener la autorización para aplicar sus dosis a niños menores de 11 años.
Los resultados provisionales de un ensayo de fase 2/3 mostraron que la vacuna contra la COVID-19 de Moderna fue bien tolerada y generó una sólida respuesta inmune en niños de 6 a 11 años, dijo la compañía este lunes. Los datos aún no han sido revisados por pares ni publicados.
El ensayo incluyó a más de 4700 participantes de entre 6 y 11 años, y analizó dos dosis de 50 microgramos de la vacuna de Moderna administradas con 28 días de diferencia. Esto es más pequeño que la dosis de 100 microgramos que se administra a los adultos.
La vacuna de Moderna está actualmente autorizada para personas mayores de 18 años. «La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada», dijo la compañía en un comunicado de prensa. «Los eventos adversos solicitados más comunes fueron fatiga, dolor de cabeza, fiebre y dolor en el lugar de la inyección».
Moderna dijo que enviará estos datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores globales «en el corto plazo».
Por otro lado, el comité asesor independiente de vacunas de la FDA de EE.UU. se reunirá este martes para debatir si la vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech debe autorizarse para niños de 5 a 11 años. La vacuna de Pfizer ya está autorizada bajo uso de emergencia para niños de 12 a 15 años y está aprobada para personas mayores de 16 años.
En un nuevo documento publicado antes de la reunión de la FDA del viernes, Pfizer afirmó que su vacuna es segura y tiene una eficacia del 90,7% contra el covid-19 sintomático en niños de 5 a 11 años.
